Уявіть на хвилинку, що ваш співрозмовник страждає параноїдальною шизофренією, він постійно повторює, що за ним слідкують за допомогою мініатюрного передавача, який навмисно вшили в його шлунок. Він просить вас допомогти йому позбавитись цього передавача і передає вам ніж, яким потрібно розрізати його, а ви перелякано дивитесь на нього і намагаєтесь втекти якомога далі. У вас нема бажання допомагати йому, а він, між іншим, говорить правду.
У цифровій терапевтиці на сьогодні – біля 150 компаній по всьому світові, але розмова йде переважно про американські тому, що така вже реальність на сьогодні: по-перше, їх чисельність набагато більша за інших, по-друге – про них набагато більше інформації, ніж про індійські, малазійські або китайські компанії, по-третє – щоб вирватися в лідери в західному світі, отримати інвестиції, пряма дорога до США, а саме – до Бостону, в центр медичних інновацій та цифрової медицини з локалізацією в Кремнієвій долині. Це стосується майже всіх: наприклад, паризька компанія Voluntis, яка вже рік співпрацює з французькими гігантами фармакологічної індустрії Roche і Sanofi, торгується на біржі, має свій офіс у Бостоні, тим не менш, вирішує сконцентрувати ресурси саме в Кремнієвій Долині, аби завоювати Штати, а потім і решту світу. У жовтні 2018 року компанія для цих цілей запросила у раду директорів двох досвідчених гравців американського ринку, які знають все і всіх.
Voluntis, до речі, – типовий представник цифрової терапевтики: вони створили сервіс, який персоніфікує приймання інсуліну коштом зворотного зв’язку та рекомендацій під наглядом лікаря. Це розумний віртуальний помічник, який допомагає пацієнтові боротися з хворобою. Нові продукти компанії схожі між собою за функціями та призначені для пацієнтів, які проходять хіміотерапію та лікуються від раку або для хворих гемофілією.
Такі сервіси призначені для розв’язання важливої проблеми в медицині: точному слідуванню режиму лікування, аби людина приймала ліки вчасно, рівно стільки, скільки це потрібно для лікування, не більше і не менше. Це може здатися неістотним фактором, але, за статистикою експертів цієї сфери, половина препаратів, які були призначені лікарями, пацієнтами не приймаються, що приводить до сумних наслідків: хвороби потребують повторного лікування, переходять до хронічної стадії та внаслідок – пацієнтам потрібна госпіталізація. Наприклад, для лікування гепатиту С показаний суворий режим приймання ліків для гарантованого результату і якщо порушити цей режим, хвороба не вилікується та внаслідок цього постраждають абсолютно всі. З цієї причини в Європі помирають 200 тис. осіб на рік, у США -125 тис. осіб. Фармацевтична індустрія втрачає через це по всьому світові біля $640 млрд на рік та це являється рушійою силою для пошуку виходу із ситуації.
Застосування цифрової терапії задля контролю приймання ліків
У Європі лідером серед компаній вважаються S3 Connected Health в комплексі з їх платформою Affinal, яка пройшла перевірку у Великобританії та Італії, та щедро профінансована на цілі розвитку. Платформа використовує різноманітні техніки поведінкових наук, прогнозовану аналітику та дані користувачів, видаючи їм персональні рекомендації та кроки для того, щоб дотримуватися методу лікування і формувати нові звички та образ життя.
Інша компанія, яка вирішує ту ж проблему, Mango Health, Inc., також пропонує реєструвати призначені ліки та режим їх приймання у додатку, щоб потім нагадувати й записувати кожне приймання. Програма також попередить про потенційно небезпечну взаємодію з іншими ліками, напоями або їжею. Засновники компанії родом з ігрової індустрії, тому постаралися внести якомога більше корисної та нової геймифікації, намагаючись створити найбільш ефективний режим приймання ліків.
Pillo Health, компанія із Бостону, в грудні 2018 запустила голосовий домашній помічник Pillo, який розпізнає пацієнта по обличчю, слідкує за дотриманням правил терапії та прийманням ліків під суворим контролем. Це показує нам те, що скоріш за все, за цю нішу будуть відповідати голосові помічники Alexa, Ехо, Siri, та інші.
Декілька компаній пішли далі. Приймання ліків відбувається під контролем додатку, який спочатку, за допомогою камери, розпізнає таблетку, а потім фіксує сам момент її приймання. Наприклад, компанія AiCure, таким чином повідомляє про успіхи у лікуванні хворих туберкульозом. Метод забезпечує набагато більший ступінь слідуванню режиму лікування. І не лише лікування, але й для неухильного дотримання протоколу при клінічних дослідженнях ліків.
У листопаді 2017 року FDA схвалило «цифрову таблетку» компанії Proteus. Це система, що складається з мобільного додатку для пацієнта, порталу для лікарів, сенсору та натільного датчика, який клеїться наче пластир на тіло. Працює все це наступним чином: сенсор розміром з піщину вміщує в собі мідь, магній та кремній, цілком безпечні інгредієнти; сенсор вбудований в таблетку. Коли та потрапляє всередину, під дією шлункового соку, виділяє певну кількість електроенергії, якраз достатню для того, аби надіслати сигнал. Натільний датчик, який наклеюють на тіло, реєструє сигнал і передає на додаток. Таким чином, факт того, що таблетка була спожита чітко фіксується системою. Крім цього, натільний датчик реєструє та передає фізичну активність пацієнта лікарю.
Найвідоміший продукт у цій сфері – засіб проти шизофренії Abilify, виробляється японською компанією Otsuka. Співробітництво між компаніями триває вже шість років, а в жовтні 2018 року японці інвестували ще 88 млн доларів у пролонгацію проекту. Компанія проводила дослідження з такою цифровою таблеткою для лікування туберкульозу, а серед пріоритетних цілей – лікування пацієнтів із діабетом та високим тиском, коли важливо приймати ліки вчасно. З 2004 року проведено вже понад 50 досліджень застосування такого методу.
Компанія etectRx з Флориди, знайшла більш елегантне рішення: сенсор, який був нанесений на поверхню капсули працює точно так само, але зчитувач при цьому не кріпиться на тіло (аби уникнути проблем з подразненням шкіри та інші незручності при натільному носінні), а просто кріпиться шнурочком на шию. Всі дії пишуться в додатку та передаються лікарю через портал. Компанія подає заявку в FDA у 2019 році.
Такий метод дотримання режиму лікування знайшов свою критику, яка виражається в проблемі з конфіденційністю особистої інформації. Наприклад, державні структури можуть доручити контролювати приймання ліків. На даний момент Proteus використовує «цифрову таблетку» для хворих шизофренією і в цьому є іронія: давати ліки, які стежать за пацієнтами людям, які страждають від нав’язливої думки про те, що за ними стежать.
Але у зборі інформації є й свої переваги. Як приклад компанія Propeller Health з їх цифровим рішенням для людей, що страждають астмою. До інгалятора кріпиться сенсор, який вимірює частоту, рівень використання та інші дані, які система передає додаткові. Проходить декілька днів навчання системи та вона починає передбачувати вірогідність астматичного приступу, дивлячись на індивідуальні особливості, а також на метеодані та забрудненість повітря шкідливими речовинами. Продукт компанії продається в 16 країнах, а система вже залучила до себе десятки мільйонів інвестицій. Було проведено багато досліджень, які вперше показали об’єктивні дані про те, яким чином люди використовують інгалятори.
Як результат: 58% поліпшень дотримання режиму приймання ліків, зниження на 79% екстреного використання інгалятора, збільшення на 48% кількість безсимптомних днів. Як можна таке не спробувати, а спробувавши, повернутися до старого способу спроб та помилок? Ніяк, і тому, на початку грудня 2018 року каліфорнійська компанія медичного обладнання ResMed купила Propeller Health за 225 млн доларів.
Від контролю приймання ліків до лікування діабету та здорового життя
Але, найголовніший майданчик для змагання (і прибутку) для цифрової терапевтики являється діабет, хвороба півмільярда людей у всьому світові. Більшість стартапів, в які були інвестовані десятки й сотні мільйонів доларів, вже на цьому полі й задають певні рамки та очікування.
Одна з таких компаній, Virta Health, допомагає користувачам дотримуватися дієти під наглядом лікаря за допомогою коучінгу, відстеження біомаркерів, забезпеченням рецептів для дієти та спілкування в особистій спільноті. З таким підходом компанія досягає значних успіхів у лікуванні діабету та підтверджує це клінічними дослідженнями. Ціль компанії – вилікувати діабет 100 млн хворих до 2025 року. В цю благородну ціль вірять венчурні фонди, підтримавши компанію $75 млн.
Інша компанія, Livongo Health, залучила вже $150 млн, причому дві третини – у 2018 році. Користувачу надають фірмові ваги, тонометр, глюкометр та додаток для смартфона, який збирає усі дані, що аналізуються та стають основою для лікарських рекомендацій. Представники компанії говорять, що сама практика збору даних вдома – дуже важливий крок, тому що «ефект білого халата» частіше за все приводить до підвищеного тиску та рівня цукру у крові, що у свою чергу – до необачного передозування ліками. Компанія опанувала роботу з діабетом та прийнялася за контроль підвищеного тиску.
Практично те ж саме, тільки без гаджетів пропонує компанія WellDoc зі своїм, схваленим FDA додатком BlueStar, яка удосконалилась та піша від роботи з діабетом далі, допомагаючи користувачу позбавитися проблеми з ожирінням та високого кров’яного тиску. Активне використання додатку зробить з простої людини спеціаліста по діабету та правильному харчуванню тому, що на кожне введення даних, він отримує коротке та «живе» зауваження щодо його значущості.
Гігант у цій сфері – компанія Omada Health, вважає себе законодавцем найвищих стандартів і першими серед усіх у всьому. Вони готові вислати користувачу безпровідні ваги, вже підключені та налаштовані до вашого акаунту в компанії. Потрібно лише відповісти на питання, написати деякі дані і вас з’єднають з особистим коучем та приватним товариством, всі ці дії спрямовані на забезпечення здорового життя без неврозів та хвороб. Гордість компанії – це поєднання обробки даних та методів поведінкової психології, що дозволяє змінювати старі та шкідливі звички на нові та корисні. За вірою у цю благу ціль стоять $100 млн інвестицій.
Скромна австрійська компанія під назвою mySugr, із напрочуд популярним сервісом для діабетиків і більш як мільйоном активних користувачів, була придбана французьким гігантом Roche у липні 2017 року. Це було передбачувано, оскільки вони тісно співпрацювали вже багато років і Roche інвестувала гроші в молодий стартап. Сума такої угоди оцінюється від 75 до 100 млн доларів. Сервіс компанії на сьогодні вже доступний в 52 країнах та переведений на 13 мов.
Вищезазначені компанії не відкривають усю картину, вони лише у всіх на слуху сьогодні. Але ринок діабету дуже великий і його поки що вистачає усім, при тому, що кількість людей, які користуються мобільними додатками для здоров’я в США рівна 21% (за даними Ipsos за 2017 рік).
Ми можемо бачити, що всередині цифрової терапевтики вже чітко сформувався окремий відділ, що відповідає за діабет і для розуміння і порівняння запропонованих підходів, треба заглибитися в ці процеси детальніше. Закінчимо тему, вказавши ще декілька різноманітних по параметрах компаній.
Каліфорнійська Glooko з 1,5 млн пацієнтів і 7000 клінік, які використовують спеціальний додаток компанії для контролю та аналізу даних при діабеті. Більше $70 млн інвестицій, понад 100 людей в команді й експансія, що зароджується по всьому світові.
Стартап із Сіетла, Brook.ai нещодавно «заробив» аж $4 млн на своєму віртуальному додаткові для діабетиків.
Glytec, солідний стартап з клінічно доказаними чудовими показниками оптимізації інсуліну.
Onduo – це колективна компанія Sanofi and Verily (Alphabet, «або ж» Google) з $500 млн капіталу, створила віртуальну клініку для діабетиків.
На перший погляд всі ці компанії не пропонують нічого революційно нового в терапії діабету, але показує, що багато хронічних захворювань, найпопулярніших, та найвитратніших для суспільства, можна вилікувати або ж звести загрози до мінімуму діями, основаними на точних вимірах персонального підходу та зміни образу життя. Ніяких нових чудодійних ліків або терапій. Все це доступно пересічному пацієнтові практично 24/7 через свого провайдера медичних послуг. Це поки що єдина робоча можливість для монетизації. Такі додатки не виставиш в AppStore або Google Play по 45 або 500 доларів за додаток з надією на масові продажі.
Проблеми цифрової терапевтики
У цифрової терапевтики, як і в будь-якій іншій новій сфері медицини, існує багато проблем, починаючи з моменту визнання терапії всіма лікарями, до найголовнішого – як монетизувати цю сферу:
Візьмемо для прикладу проблему перенасичення продуктами: нікому не хочеться завантажувати одразу 50 додатків і кожному давати доступ до своєї медичної інформації, до того ж, дізнавшись пізніше про те, що ваш лікар або клініка користуються зовсім іншими сервісами. Люди будуть слідувати за знайомими і серед всіх сервісів виберуть ті, які будуть продаватися під відомим брендом або ж їх порекомендує вже знайомий лікар. Це буде гарантувати якість та доступність. До того ж, ймовірність сумісності з іншими пристроями та додатками буде набагато вищою.
Працювати над проблемами, вирішувати завдання і лобіювати інтереси компанії повинен створений у 2017 році Альянс Цифрової Терапевтики (Digital Therapeutics Alliance).
Найголовніший друг цифрової терапевтики – Велика Фарма, яка розуміє усі складнощі та цінність нового підходу краще, чим хто-небудь до неї. Саме вона підштовхнула компанії до шляху погодження та вирішення складностей з дозволами від FDA, тому що для фармацевтів це звична сфера, і таблетки, навіть цифрові, одразу ж займають належне та зрозуміле місце.
FDA також приємно дивує: управління намагається не відставати від інновацій, завжди відкрито до дискусій і одразу ж встановлює високі стандарти у сфері цифрової медицини. Наразі управління створило пілотний проект для обробки процесу сертифікації, для чого запросило для спільної роботи дев’ять компаній. Цей список досить цікавий: вже відома нам Pear Therapeutics, також Apple, Fitbit, Johnson & Johnson, Roche, Samsung, Phosphorus, Tidepool та Verily.
Віце-президент Novartis Джеремі Сон (Jeremy Sohn) пояснив на одній із конференцій, що сьогодні вони повинні ввести в оборот нові продукти на ринок дешевше та швидше, ніж раніше. А саме: зараз, щоб вивести нові ліки потрібно від 12 до 15 років і коштує це біля $2 млрд, що автоматично стає неприйнятним ні для бізнесу, ні для пацієнтів. Порівняйте це з тим, що в загальноприйнятному розумінні цифрової терапевтики потенційно можливо запустити «цифрову таблетку» всього за декілька років всього за $1 млн.
Цифрова терапевтика також допомагає зрозуміти надзвичайно важливу річ: поведінка, розуміння та цінність пацієнта. Novartis – одна з найбільших фармацевтичних компаній, а це означає просто неймовірні ресурси, недоступні та навіть неосяжні для маленьких компаній.
Наприклад, найбільший конгломерат Novartis проводить біля 500 клінічних досліджень на рік, залучаючи до них біля 100 тис. пацієнтів. У Novartis дуже багато інформації, та навіть, не дивлячись на це, багато залишається невідомим: до прикладу, яку ж цінність знаходить пацієнт у новому препараті. Бестселер – це не лише препарат, який виробляє потрібний фізіологічний ефект, це можливість для пацієнта знову робити те, що він любить і що є для нього цінністю, це розуміння, яке народжується від використання.
БІЛЬШЕ ЦІКАВОГО: